КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

Безопасность и эффективность применения БАД "Гастрофилин плюс" подтвеждена клиническими испытаниями в государственных аттестованных медицинских организациях.

По результатам клинических исследований БАД «Гастрофилин плюс» рекомендована для применения в гастроэнтерологии, для профилактики и лечения заболеваний ЖКТ, а также в комплексном лечении больных с зависимостью от алкоголя в целях облегчения абстинентного периода.

Отчет ГУ НИИ питания РАМН. «Оценка клинической эффективности биологически активной добавки к пище «Гастрофилин Плюс»у больных с гастроэнтерологическими заболеваниями».

В отделении гастроэнтерологии и отделе клинико-инструментальных методов исследования клиники лечебного питания ГУ НИИ питания РАМН проведена оценка клинической эффективности БАД к пище «Гастрофилин Плюс» производства ООО «МНПК Биотехиндустрия», Россия у больных гастроэнтерологическими заболеваниями.

Цель и задачи исследования:

Целью настоящего исследования явилась оценка клинической эффективности использования БАД к пище «Гастрофилин Плюс» в комплексной диетотерапии больных с эрозивно-язвенными заболеваниями гастродуоденальной зоны.

Задачи исследования:

1. Оценить переносимость БАД к пище «Гастрофилин Плюс».
2. Оценить эффективность использования БАД к пище «Гастрофилин Плюс» у пациентов с эрозивно-язвенными заболеваниями гастродуоденальной зоны.
3. Оценить динамику биохимических показателей крови больных под влиянием диетотерапии с включением БАД к пище «Гастрофилин Плюс».
4. Оценить динамику иммунологических показателей крови у больных при включении в состав базисной диеты БАД к пище «Гастрофилин Плюс» .
5. Оценить влияние диетотерапии с использованием БАД к пище «Гастрофилин Плюс» на показатели системы ПОЛ-АОЗ.

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет.
2. Наличие эрозий и/или язвенных дефектов в желудке и /или луковице ДПК.
3. Пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.
4. Пациенты, соблюдающие указания врача относительно выполнения назначений на период исследования, соблюдения диеты, приема назначенного БАД к пище.

Критерии исключения:

1. Отсутствие дефектов слизистой оболочки желудка и ДПК.
2. Гиперчувствительность к компонентам БАД "Гастрофилин плюс".

Дизайн исследования:

Под наблюдением находилось 25 больных с эрозивно-язвенными заболеваниями желудка и ДПК, отобранных рандомизированным способом. Основную группу составили 15 больных, группу сравнения – 10.

Пациенты обеих групп были аналогичны по возрасту, полу, тяжести основного заболевания и характеру сопутствующей патологии.

Комплексное обследование больных проводилось до и через 4 недели после курса диетотерапии с использованием клинико-инструментальных, биохимических, иммунохимических и специальных методов исследования.

На фоне сопутствующей терапии пациенты основной группы в течение 4-недельного периода диетотерапии принимали БАД «Гастрофилин Плюс» по одной столовой ложке (15 мл) два раза день во время завтрака и ужина. Пациенты группы сравнения БАД "Гастрофилин плюс" не получали.

Сопутствующая терапия:

Все больные получали традиционный курс лечения, включавший противоязвенную диету, современную антихеликобактериальную терапию (в случае выявления бактерий H Р), симптоматическую терапию: антисекреторные, обволакивающие препараты, прокинетики (в зависимости от наличия и выраженности симптомов основного или сопутствующего заболевания), а также лечебную физкультуру, гидро- и физиопроцедуры.

Контингент больных и их клиническая характеристика:

Под наблюдением находилось 25 больных с эрозивно-язвенными заболеваниями гастродуоденальной зоны (табл. №1). Основную группу составили 15 больных (10 женщин и 5 мужчин, средний возраст 52,9 лет), группу сравнения - 10 пациентов (6 женщин и 4 мужчин, средний возраст - 46,2 лет).

По данным первичного клинико-инструментального обследования язвенная болезнь ДПК в основной группе диагностирована у 47% больных, эрозивный гастрит - у 60%, эрозивный дуоденит – у 73%.

В группе сравнения: язвенная болезнь желудка – у 10% больных, язвенная болезнь ДПК - у 60%, эрозивный гастрит - у 40%, эрозивный дуоденит – у 50%.

Клиническая картина больных при поступлении в клинику была достаточно типичной в сравниваемых группах. В клинической картине основного заболевания доминировали: болевой синдром (у 67% больных), диспептический синдром (у 56%). Выраженность клинических симптомов у больных эрозивно-язвенными заболеваниями гастродуоденальной зоны зависела от степени тяжести этих заболеваний.

Из сопутствующей патологии у обследованных пациентов выявлены заболевания желчевыводящих путей (у 30% и 40% больных группы сравнения и основной группы соответственно), гипомоторная дискинезия толстой кишки (у 30% и 27%), сердечнососудистые заболевания (у 30% и 40%), ожирение (у 40% и 53%), мочекаменная болезнь (у 20% и 33%).

Оценка переносимости БАД к пище «Гастрофилин Плюс».

Оценка переносимости БАД «Гастрофилин Плюс» к пище проводилась анкетно-опросным методом. Анализ полученных данных свидетельствовал о хорошей переносимости БАД «Гастрофилин Плюс» к пище в течение 4-недельного периода клинических исследований. Появления побочных эффектов отмечено не было.

Выводы:

• БАД «Гастрофилин Плюс» хорошо переносится больными. Нежелательных явлений или аллергических реакций при приеме БАД «Гастрофилин плюс» не выявлено.
• Включение в комплексную диетотерапию больных с эрозивно-язвенными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки БАД «Гастрофилин Плюс» способствует положительной динамике клинических проявлений заболеваний и улучшению общего состояния у существенного большинства пациентов (100% против 80% больных в группе сравнения).
• Применение БАД «Гастрофилин Плюс» в комплексном лечении больных эрозивно-язвенными заболеваниями гастродуоденальной зоны, по данным морфологического исследования биоптатов слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, способствует более выраженному уменьшению воспалительной инфильтрации слизистой оболочки и снижению степени активности гастрита и пульпита.
• Использование БАД «Гастрофилин плюс» в комплексной терапии больных повышает эффективность стандартной диеты в коррекции нарушений липидного обмена, способствуя нормализации исходно повышенных уровней атерогенных липопротеидов у значительно большего числа пациентов по сравнению с таковым в группе сравнения (100% против 50%).
• Включение в комплексную диетотерапию больных с эрозивно-язвенными заболеваниями гастродуоденальной зоны БАД «Гастрофилин Плюс» способствует более выраженному темпу снижения степени окислительного стресса (АОИ общедостоверно повысился с –1,2 до –0,11), как за счет более интенсивного достоверного уменьшения содержания продуктов ПОЛ на 13,9%, так и за счет достоверно более высокой активации глутатионпероксидазного звена ферментной защиты эритроцитов на 26,4%.
• БАД «Гастрофилин Плюс» может быть рекомендован к применению для улучшения функционального состояния органов желудочно-кишечного тракта.
• Рекомендуемая доза БАД «Гастрофилин Плюс» по одной столовой ложке (15 мл) два раза день во время завтрака и ужина.
• Противопоказанием к приему БАД «Гастрофилин Плюс» является индивидуальная непереносимость.

Директор ГУ НИИ питания РАМН, академик РАМН, профессор В.А. Тутельян

Московский диагностический клинический центр № 1Москва –2004 г.

Отчетисследования клинической эффективности и безопасности применения биологически активной добавки «Гастрофилин плюс» производства «МНПК Биотехиндустрия»торговой марки «Плацентоль профессора Любимова Ю.И.»(отчет печатается в сокращении)

План исследования:

Открытое рандомизированное моноцентровое (или многоцентровое) клиническое исследование. Внутрииндивидуальный контроль. Пациентам с заболеванием средней степени тяжести проводились другие адекватные тяжести методы лечения. Основной компонент противовоспалительной, репаративной и гепатопротективной терапии - БАД «Гастрофилин плюс», применяемый пациентами в течение 30 дней. БАД «Гастрофилин плюс» предназначен для профилактики заболеваний органов ЖКТ и гепатопротективного действия.

Количество больных:

В исследование включено 30 пациентов, находящихся на амбулаторном лечении.

Критерии включения больных:

• Пациенты в возрасте от 18 лет любого пола.
• Амбулаторные больные с нарушением липидного обмена, жировым гепатозом различной этиологии, с нарушением функции печени в результате осложнений при других заболеваниях.
• Больные, подписавшие согласие на участие в исследовании и получившие подробную информацию о характере исследования.

Критерии исключения больных:

• Дети и подростки.
• Наличие сопутствующих заболеваний, требующих постоянного медикаментозного контроля или имеющие серьезные нарушения функции почек и печени (АЛТ и ACT > нормы в 3 раза и >).
• Наличие гиперчувствительности или непереносимости хотя бы к одному из компонентов БАД "Гастрофилин плюс".
• Участие больного в клиническом исследовании на протяжении последних трех месяцев.
• Тяжелые психоневрологические заболевания.

Клинические исследования:

Проводились клинические исследования препарата в двух группах пациентов: основной группе – 30 пациентов и контрольной группе – 30 пациентов.

В основной группе под наблюдением находились 28 женщин и 2 мужчин. У 16 пациентов было нарушение липидного обмена, 14 пациентов - со стеатозом печени (жировой гепатоз). Все пациенты основной группы получали в течение четырех недель БАД «Гастрофилин - плюс».

Схема проведения лечения:

БАД «Гастрофилин плюс» назначали пациентам по 1 столовой ложке 3 раза в день в течение 30 дней в соответствии с инструкцией производителя.

Сопутствующая терапия:

Проводилось лечение сопутствующих заболеваний.

Оцениваемые показатели:

Эффективность и безопасность применения БАД «Гастрофилин плюс» оценивали по степени выраженности воспалительного процесса и детоксикационной функции печени. Ультразвуковое исследование печени: размеры печени, степень эхогенности, состояние периферического сосудистого рисунка. В клиническом анализе крови: количество эритроцитов, лейкоцитов, нейтрофилы и СОЭ. Биохимические исследования предусматривали оценку состояния билиарной системы (АЛТ, ACT , ГГТП, Холестерин, Альбумины). Исследовали состояние холестаза и экскреторной функции печени (холестерин, желчные кислоты, щелочная фосфатаза, билирубин). Влияние на липидный, белковый и минеральный обмен определяли по изменению липидного и белкового спектров, содержанию ионизированного кальция, железа в сыворотке крови. Переносимость оценивали по наличию аллергических реакций, обращали внимание пациентов на органолептические свойства препарата.

Оценка эффективности проводилась на основе динамического клинического наблюдения, данных инструментальных и лабораторных методов исследования. При анализе жалоб больных учитывались: наличие и выраженность симптомов диспепсии (тошнота, раннее насыщение, отрыжка, горечь во рту), симптомов астении (быстрая утомляемость, слабость, отсутствие аппетита, головокружение), боли, характер стула. Плановый врачебный осмотр проводился 1 раз в неделю. Контроль ультразвукового исследования гепато-билиарной системы проводили до лечения и после окончания курса лечения. На УЗИ учитывались такие критерии как: размеры печени, степень акустической плотности печени (эхогенности) и состояние периферического сосудистого рисунка. Безопасность и переносимость препарата контролировались и проведением клинического и биохимического анализов крови до и после проведенной терапии. Оценка безопасности и переносимости проводилась на протяжении всего исследования, на основании изучения частоты возникновения нежелательных явлений на фоне приема препарата и проведением клинического (эозинофилы, гемоглобин, эритроциты, лейкоциты и лейкоцитарная формула, тромбоциты) и биохимического анализов крови (общий белок, печеночные трансаминазы, холестерин, альбумины, ГГПП). Использовали следующие критерии оценки переносимости:

• субъективные ощущения больных на фоне исследуемого препарата.
• врачебный осмотр на предмет возможных аллергических осложнений, непредвиденных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата.

Выводы:

Анализ результатов динамического клинического наблюдения за больными, принимавшими БАД «Гастрофилин плюс» выявил следующие статистически значимые эффекты:

• Увеличение толерантности к пищевым нагрузкам.
• Уменьшение выраженности астенического и диспепсического синдромов (отрыжка, горечь во рту, тошнота, раннее насыщение, слабость, быстрая утомляемость) уменьшались после первой недели приема, достигая максимума к 3-4 неделе.
• Уменьшение болей в правом подреберье.
• Печеночные функциональные тесты в динамике отражают улучшение барьерной функции клеточных мембран, уменьшение холестатического синдрома.
• Параллельно с клиническими и биохимическими данными улучшение ультразвуковой картины печени. Снижение степени выраженности эхогенной плотности печени свидетельствует об уменьшении степени жировой дистрофии и воспалительного процесса.
• В применяемой дозировке (по 1 столовой ложке 2 раза в день утром за 30 минут до завтрака и вечером через 3 часа после ужина) у исследуемой группы пациентов БАД «Гастрофилин Плюс» не оказывал клинически значимых побочных эффектов, хорошо переносился.
• БАД «Гастрофилин - плюс» можно рекомендовать для моно- и комплексного применения по показаниям.

Анализ результатов в экспериментальной группе больных подтверждает наличие статистически значимого эффекта у пациентов, принимавших в течение одного месяца БАД «Гастрофилин плюс».Пациенты контрольной группы, не принимающие БАД «Гастрофилин плюс», не имели статистически достоверной динамики в биохимическом анализе крови, УЗИ печени и клинической симптоматике. /p>

Главный врач ДКЦ № 1, К.м.н., Заслуженный врач России Манукян Л.М. Зам. Главного врача по ДЦ Акимова Л.Г. Заведующая консультативногоТерапевтического отделения Алиева З.И.

Национальный Научный Институт НаркологииОтчетО результатах открытого сравнительного клинического исследования БАД «Гастрофилин плюс» в комплексном лечении больных с зависимостью от алкоголя.

Цели и задачи исследования:

Целью данного исследования являлась оценка клинической эффективности и безопасности БАД «Гастрофилин плюс» в комплексной терапии алкогольной зависимости в сравнении с традиционной детоксикационной терапией.

Задачи исследования:

Провести клиническое исследование выборки пациентов соответствующим критериям диагноза «алкогольная зависимость, средняя стадия» по МКБ-10. Определить основную и контрольную группы. Изучить спектр терапевтической эффективности БАД, определить его влияние на соматовегетативную, неврологическую и психопатическую симптоматику в структуре алкогольного абстинентного синдрома, возможное дезинтоксикационное действие; сравнить с контрольной группой.

Оценить гепатропное влияние препарата.

Изучить безопасность и переносимость больными с алкогольной зависимостью БАД «Гастрофилин плюс».

Критерии включения больных в исследование:

В исследование включались пациенты:

мужчины • в возрасте от 20 до 50 лет.

• с установленным диагнозом «алкогольная зависимость, средняя стадия; алкогольный абстинентный синдром, средней степени тяжести».

Критерии исключения больных из исследования:

Из исследования исключались больные:

• с сопутствующими психическими заболеваниями;
• психоорганическим синдромом;
• хроническими соматическими заболеваниями в стадии обострения;
• склонные к суицидальному поведению;
• сопутствующей наркологической патологии (сочетаемое применение других видов ПАВ);
• пределириозными и психотическими состояниями;
• онкологическими заболеваниями;

Общая характеристика пациентов, участвующих в исследовании:

Общее число больных, принимавших участие в исследовании, составило 22 человека, проходивших стационарный курс лечения в отделениях клиники ННЦ МЗСР РФ. В начале исследования больные были поделены на 2 группы: основную (10 пациентов) и контрольную (12 пациентов). Все пациенты – мужчины в возрасте от 20 до 50 лет, средний возраст – 44,3 ± 7,2 года. Длительность заболевания в представленной выборке варьировала от 5 до 18 лет, средняя длительность – 10,4 ± 4,1 года. По возрастным, основным клинико-динамическим и социально-демографическим показателям группы не различались.

Соответственно критериям включения, выборка была представлена больными со средней (II) стадией алкогольной зависимости. Ее диагностическими критериями являлись: полностью сформированное первичное патологическое влечение к алкоголю, утрата количественного контроля, плато толерантности к алкоголю, составлявшая у большинства больных на момент обследования от 0,5-0,7 до 1,0 л водки в сутки, развернутый алкогольный абстинентный синдром (ААС). Преобладала псевдозапойная форма злоупотребления алкоголем. Темп прогредиентности заболевания у всех больных был квалифицирован как средний.

У всех больных имелись соматические хронические заболевания, обусловленные длительной интоксикацией алкоголем (вне обострения): чаще всего диагностировались поражения печени и сердца, поражение остальных органов встречались значительно реже.

У всех больных при поступлении выявлялась гиперферментемия, свидетельствующая о токсическом поражении печени.

У многих больных выявлялись признаки энцефалопатии, как правило, средней тяжести, чаще смешанного генеза.

Алкогольный абстинентный синдром (ААС) протекал с типичными для него соматовегетативными и психопатологическими расстройствами, степень его выраженности была средней. Вегетативные нарушения были представлены гипергидрозом, бледностью либо гиперемией лица, жаждой, общим тремором, диспепсическими нарушениями, колебаниями АД, тахикардией, в ряде случаев – субфебрильным повышением температуры тела. Из аффективных расстройств преобладали пониженное настроение, тревога, дисфория, внутренняя напряженность, чувство вины, нарушение сна с кошмарными сновидениями, слабодушие, агрессивность. Из неврологических расстройств присутствовали генерализованный тремор, глазодвигательные расстройства, нарушения координации движений, нетвердая походка, промахивание при пальценосовой пробе, неустойчивость в позе Ромберга. Длительность абстинентного синдрома составляла от 5-7 до 10 дней.

В постабстинентном состоянии (период после купирования ААС приблизительно до 4-х недель воздержания от употребления алкоголя) наиболее частыми были астенические проявления, различные аффективны (депрессивные) нарушения: сниженный фон настроения, тревожность, раздражительность, дисфория. Психическое состояние пациентов в этом периоде отличалось нестойкостью, быстрой и частой сменой настроения, связанной, чаще всего, с обострением патологического влечения к алкоголю. У части больных (6 пациентов основной и 4 пациента контрольной групп) обнаруживалась склонность к формированию затяжных астено-депрессивных состояний, когда достаточно длительное время (1 – 1,5 месяца) сохранялись пониженное настроение, вялость, адинамия, истощаемость, снижение работоспособности и памяти, вегетативная дисфункция, периодические нарушения сна в виде поверхностного сна и частых пробуждений.

Методы исследования:

БАД «Гастрофилин плюс» назначался основной группе с первого дня развития ААС длительностью 4 недели. Пациенты принимали БАД «Гастрофилин Плюс» в стационарных условиях под контролем медсестер по 1 столовой ложке (30 мл) 2 раза в день.

В контрольной группе проводилось только комплексное фармакологическое лечение.

Обследование больных осуществлялось в день поступления, в дальнейшем – каждый день до полного купирования абстинентной симптоматики: в постабстинентном состоянии – на 21-й и 30-й дни лечения. Лабораторные анализы брались в день поступления (до начала проведения терапии) и на 28-30-й дни терапии.

Результаты исследования:

Алкогольный абстинентный синдром:

Анализ спектра действия БАД «Гастрофилин плюс» проводился с учетом динамики всех составляющих алкогольного абстинентного синдрома (ААС): психопатологических, соматовегетативных и неврологических расстройств. При оценке эффективности учитывалось, что назначение БАД «Гастрофилин Плюс» происходило в комплексе с психотропными препаратами (транквилизаторами и антиконвульсантами).

Наиболее важной задачей терапии АСС является быстрое проведение детоксикационных мероприятий, включающих наряду с купирование прямого токсического воздействия алкоголя на различные органы и системы, редукцию соматовегетативных и неврологических нарушений, возникающих при хронической массивной интоксикации этанолом.

Включение БАД «Гастрофилин плюс» в стандартно применяемую инфузионную терапию повысило эффективность проводимых дезинтоксикационных мероприятий.

Редукция таких симптомов, как потливость, гиперемия кожных покровов, жажда и сухость во рту более быстро происходило в основной группе, пациенты которой принимали БАД «Гастрофилин плюс» - уже к 3-му дню лечения.

В основной группе достоверно быстрее купировались головная боль и головокружение.

Таким образом, проведенный анализ показал, что БАД «Гастрофилин плюс» влияет на отдельные симптомы в рамках ААС (астенические расстройства, головную боль, гиперемию кожных покровов). Действие препарата очень мягкое, эффективность более заметна при длительном приеме, что более наглядно проявилось при следующих этапах терапии.

Постабстинентное состояние:

В постабстинентном состоянии было отмечено влияние БАД «Гастрофилин плюс» на астеническую симптоматику. Астенический симптомокомплекс может присутствовать в клинической картине достаточное долгое время после купирования ААС. При применении БАД «Гастрофилин плюс» эта симптоматика быстрее претерпевала редукцию: у больных заметно улучшалось физическое состояние, исчезали слабость, вялость, истощаемость и пассивность, практически полное купирование астенических проявлений происходило к 10-12 дню терапии. Это несколько раньше, чем в контрольной группе.

Гепатотропное действие:

Основным критерием гепатотропной активности БАД «Гастрофилин плюс» являлась его способность снижать показатели печеночной активности на 20% и более к 4-неделе ее приема. Динамический контроль не выявил каких-либо ухудшений на фоне применения БАД «Гастрофилин плюс», что позволяет сделать вывод о его безопасности. Каких-либо побочных эффектов, осложнений и случаев привыкания к БАД «Гастрофилин Плюс» не наблюдалось. После проведенного курса терапии БАД «Гастрофилин плюс» значительное улучшение наблюдалось у 60% пациентов, умеренное у 40% пациентов.

Главный исследователь: член-корр. РАМН, профессор Н.Н. ИванецОтветственный за клинические исследования: руководитель отделения клинической психофармакологии, д.м.н., профессор М.А. Винникова